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首个国产乌司奴单抗申报上市 华东医药抢占自免领域蓝海市场
发布日期:2023-09-14 14:06    点击次数:194

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  8月13日晚间,华东医药公告称,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(研发代码:HDM3001、QX001S)用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。

  目前,除原研公司外,国内尚无申报乌司奴单抗注射液上市的厂家。因此,HDM3001(QX001S)有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

  公开信息显示,HDM3001(QX001S)是原研Stelara®(喜达诺®,乌司奴单抗注射液)的生物类似药,其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合,从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。

  Stelara®由美国强生公司研发,为首个选择性抑制IL-12及IL-23通路的生物疗法,并被全球广泛视为针对银屑病的主要疗法之一,目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

  相较于传统治疗方案,以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷,清除率也更高。但由于药品价格昂贵,在国内渗透率较低,实际患者用药率比较低。据弗若斯特沙利文报告,乌司奴单抗原研药Stelara®被纳入医保后,中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21590元,而后续治疗成本每年四剂约为人民币17272元。为了惠及更多患者,这种疗法仍有进一步降价空间。

  目前,除原研公司外,国内尚无申报乌司奴单抗注射液上市的厂家,HDM3001(QX001S)有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。随着生物制剂产品的使用率提高,该产品未来上市有望具有良好的市场前景。

  据了解,目前,自身免疫疾病已成为抗肿瘤以外的全球第二大药物治疗市场。近年来,华东医药不断围绕自身免疫领域进行深入布局,引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力。

  华东医药表示,此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理,是该款药品研发进程中的又一重要进展,有利于推进产品研发及上市进度,也可以与现有免疫产品形成互补,从而在研发、销售、临床等方面形成协同效应,释放研发和技术优势,不断提升华东医药在自身免疫治疗领域的竞争力。